Описание продукта
Nex-Link - гибкая система, обладающая прочностью, требуемой хирургам для укрепления сложного шейно-грудного соединения, и высокой скоростью сборки для проведения квалифицированных и эффективных процедур. Cистема затылочно-шейных пластин "Nex-Link OCT" обеспечивает стабилизацию и улучшение спондилодеза затылочно-шейного сочленения.
Характеристики
Крепкая, не зависимо от уровня фиксации, система с титановыми стержнями диаметром 4,0 мм
Полный диапазон винтов различного диаметра и крючков (3,5; 4,0; 4,5; 5,5 мм), сопоставимых с одной штангой
Объединяет регулируемую затылочную пластину со срединной фиксацией и предварительно контурированный стержень.
Описание устройства
Система фиксации позвоночника "Nex-Link" компании “Zimmer Spine” предназначена для фиксации и стабилизации шейно-грудного отдела позвоночника (C1-T3). Система состоит из стержней, винтов, крючков, поперечных соединительных элементов и инструментов для установки и закрепления имплантов.
Стержни диаметром 4,0 мм изготовленные из технически чистого титанового сплава в соответствии с ASTM F-67. Прикрепляются к задней части шейно-грудного отдела позвоночника с помощью креплений.
Крючки предназначены для применения на шейном отделе позвоночника, а винты на грудном, и винтов, предназначенных для применения в грудном отделе позвоночника. Эти импланты изготовлены из титанового сплава, предназначенного для изготовления медицинских устройств, Ti-6Al-4V ELI в соответствии с ASTM F-136. Крючки предназначены для закрепления на пластинке дужки позвонка и выпускаются с различной глубиной захода. Винты предназначены для фиксации к ножкам дуг грудных позвонков и выпускаются с различным диаметром и длиной.
Гайки также изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V EL, предназначенного для изготовления медицинских изделий в соответствии с ASTM F-136, и применяются для закрепления стержня в головке крючка или винта.
Система включает и поперечины различной длины для механического соединения двух стержней и поддержания жесткости конструкции.
Параллельные и линейные коннекторы стержень-стержень созданы для соединения стержней диаметром 4мм со стержнями 4мм или 5,5мм.
Полиаксиальные выносные коннекторы позволяют соединить винты и стержни в конструкции.
"Zimmer Spine, Inc." "Nex-Link OCT" являются временными имплантами, которые применяют для стабилизации позвоночника (затылок-T3) в период образования прочного спондилодеза у пациентов с остеохондрозом, травмой (включая переломы) и опухолью.
Система состоит из затылочной пластины с коннекторами, преконтурированных стержней, крючков, винтов и соединительных элементов. Винты для губчатой и кортикальной костей предназначены для фиксации к затылочному бугру, а канюлированные закрытые винты с боковой нагрузкой предназначены для фиксации к верхней части грудного отдела позвоночника.
Показания
При использовании с целью стимуляции образования спондилодеза в шейном и грудном отделах позвоночника (C1-T3) применение системы спинальной фиксации "Nex-Link" emпоказано в следующих случаях: Остеохондроз (боль в шее дискогенного происхождения, сопровождающаяся дегенерацией диска и подтвержденная данными анамнеза и рентгенографических исследований), спондилолистез, спинальный стеноз, переломы, вывихи, несостоятельность предшествовавшего спондилодеза и/или опухоли. Крючки и стержни также предназначены для обеспечения стабилизации с целью стимуляции образования спондилодеза после репозиции переломов/вывихов или травмы в шейном/верхнем грудном (C1-T3) отделах позвоночника. Использование полиаксиальных винтов ограничено сегментами T1-T3 – они предназначены только для лечения патологии грудного отдела позвоночника. Их использование в шейном отделе не рекомендуется. После формирования прочной костной мозоли данные изделия теряют свои функции и должны быть извлечены. Обычно их извлечение рекомендуется, поскольку импланты не рассчитаны на долговременное перенесение или выдерживание нагрузок, оказываемых при осуществлении ежедневной активности. Решение об извлечении устройства должен принимать врач совместно с пациентом, учитывая общее медицинское состояние и потенциальный риск повторной хирургической операции.
Система пластин "Nex-Link" OCT для фиксации затылочной кости и шейных позвонков предназначена для стабилизации в качестве дополнения к спондилодезу шейного отдела позвоночника и затылочно-шейногрудного соединения (затылочный бугор-T3) при следующих показаниях: остеохондроз (боль в шее дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом пациента и рентгенографическими обследованиями), спондилолистез, стеноз позвоночного канала, переломы/вывихи, перелом аталанто-аксиального сочленения с нестабильностью, вывих затылочно-шейного сустава, повторной операцией по формированию спондилодеза опухоли. Винты для губчатых и кортикальных костей (диаметром 3,5 мм и 4,0 мм; длиной резьбовой части 6,0 мм-20 мм) применяются вместе с системой "Nex-Link OCT" для затылочной фиксации и исключительно для нее. Канюлированные закрытые винты системы "Nex-Link OCT" диаметром 4,0 мм с поперечной нагрузкой используются в верхней части грудного отдела позвоночника (T1-T3) с целью дополнительной стабилизации шейного отдела позвоночника при показаниях, указанных выше.
Противопоказания
Системы "Nex-Link" и "Nex-Link OCT" разработаны и предназначены для продажи исключительно в целях, обозначенных в данном руководстве. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИМПЛАНТЫ СИТЕМЫ "NEX-LINK" ПРИ НАЛИЧИИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ.
Противопоказания включают, но не ограничиваются:
наличие манифестной инфекциии и/или очагового воспаления
Быстро прогрессирующее поражение сустава, деминерализация костей, остеопения и/или остеопороз
Подозреваемая или установленная аллергия на металл или непереносимость
Любой пациент с недостаточным охватом тканью места проведения операции
Использование импланта в любой момент времени может нарушить анатомические структуры или физиологическое функционирование, например ущемление жизненно важных образований
Тяжелые раздробленные переломы, при которых отломки не могут поддерживаться при удовлетворительной проксимальной репозиции
Применение при несопоставимых переломах со смещением, сопровождающихся потерей костной массы
Наличие выраженной деминерализации костей или тяжелое нарушение метаболизма костей, которые могли бы нарушить осуществленную фиксацию
Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое препятствуют получению потенциальной пользы при проведении хирургической операции, например увеличение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, увеличение числа лейкоцитов (белых клеток крови), жар, лейкоцитоз или выраженный сдвиг лейкоцитарной формулы влево
Физический контакт системы пластин для фиксации затылочной кости и шейных позвонков "Nex-Link" с металлическим имплантом, изготовленным из чего-то другого, чем класс титана, предназначенных для изготовления имплантов, например нержавеющей стали (ASTM F138) или MP35 N, или другого разнородного металла
Ситуация с отсутствием или нарушением значительных стабилизирующих элементов
Применение при наличии повреждения нервов или сосудов или другая патология, которая в дальнейшем может ухудшиться в связи с установкой устройства
Система пластин для фиксации затылочной кости и шейных позвонков "Nex-Link OCT" создана и продается исключительно с целью применения, указанной в руководстве. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИМПЛАНТЫ СИТЕМЫ ПЛАСТИН ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЗАТЫЛОЧНОЙ КОСТИ И ШЕЙНЫХ ПОЗВОНКОВ"NEX-LINK OCT" ПРИ НАЛИЧИИ ЛЮБЫХ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ.